Produit de santé dont l’action principale repose sur des moyens physiques, mécaniques ou physico-chimiques, et non pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques (contrairement aux médicaments). Exemples : pansements, prothèses, implants, défibrillateurs, seringues, thermomètres, dispositifs de diagnostic in vitro. Réglementation européenne stricte (Règlement UE 2017/745) : marquage CE obligatoire, évaluation de conformité, traçabilité. Classes I à III selon niveau de risque.
